國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)磁共振首次拿下歐洲市場(chǎng)“簽證”，美的旗下萬(wàn)東醫(yī)療獲國(guó)內(nèi)首張 MDR 證書(shū)|熱推薦
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IT之家 6 月 25 日消息，美的集團(tuán)宣布，旗下萬(wàn)東醫(yī)療超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)獲得由歐盟公告機(jī)構(gòu) —— 德國(guó)萊茵 TUV 集團(tuán)簽發(fā)的 CE 證書(shū)，成為中國(guó)第一個(gè)獲得歐盟新醫(yī)療法規(guī)下超導(dǎo)磁共振 MDR 證書(shū)的企業(yè)，標(biāo)志著拿到了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的“簽證”。
IT之家從萬(wàn)東醫(yī)療官網(wǎng)獲取到，CE 認(rèn)證是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。醫(yī)療器械（MDR）法規(guī)（EU）2017/745 于 2017 年 5 月發(fā)布，自 2021 年 5 月 26 日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）。旨在建立更現(xiàn)代化、更嚴(yán)格的法律框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。
據(jù)了解，萬(wàn)東醫(yī)療影像產(chǎn)品涵蓋 MRI、CT、DSA、DR、DRF、數(shù)字乳腺機(jī)、移動(dòng) DR、超聲診斷設(shè)備，向臨床提供組合解決方案，于 2022 年研發(fā)了無(wú)液氦超導(dǎo)磁共振，為超導(dǎo)產(chǎn)品線(xiàn)的戰(zhàn)略產(chǎn)品。
由于我國(guó)是貧氦國(guó)，氦氣基本依賴(lài)進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)磁共振產(chǎn)業(yè)嚴(yán)重受制于人，難以大規(guī)模生產(chǎn)制造、難以支撐廣泛的臨床裝機(jī)需求。實(shí)現(xiàn)無(wú)液氦產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)現(xiàn)自主可控，可完全擺脫對(duì)氦資源的依賴(lài)，縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的 MR 人均保有量及醫(yī)院設(shè)備平均擁有量差距。
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