北京鐵檢院：公益訴訟督促加強(qiáng)網(wǎng)售處方藥監(jiān)管（副題）

遠(yuǎn)程診療、網(wǎng)上開方、送藥上門……隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的蓬勃發(fā)展，網(wǎng)上藥店讓消費(fèi)者足不出戶就能快速獲取藥物。然而，由此帶來(lái)的藥品誤用、濫用、過量服用事件也時(shí)常發(fā)生。藥品安全非同兒戲，網(wǎng)上用藥安全該如何保障？近日，最高人民檢察院發(fā)布了一批藥品安全公益訴訟典型案例。其中，北京鐵路運(yùn)輸檢察院（下稱北京鐵檢院）辦理的督促整治網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)藥店違法銷售處方藥行政公益訴訟案對(duì)保障用藥安全問題進(jìn)行了一系列探索。

(資料圖片僅供參考)

北京鐵檢院干警對(duì)大數(shù)據(jù)篩查出的線索進(jìn)行人工核實(shí)。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)上藥店銷售處方藥存在諸多問題

“網(wǎng)上藥店無(wú)處方銷售處方藥”“輕輕松松能買到12周以上用量的處方藥”“藥師審核形同虛設(shè)”“處方上沒有執(zhí)業(yè)藥師的簽字”……2021年7月，北京鐵檢院檢察官在履職中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)售處方藥存在諸多不規(guī)范現(xiàn)象。同時(shí)，最高檢也向北京鐵檢院交辦了相關(guān)線索。

處方藥規(guī)范經(jīng)營(yíng)是國(guó)家藥品重點(diǎn)管理事項(xiàng)，我國(guó)多部法律法規(guī)對(duì)處方藥的銷售作出了明確規(guī)定。2019年修訂的藥品管理法明確了藥品經(jīng)營(yíng)線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則。藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。2021年8月，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家醫(yī)保局辦公室發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)長(zhǎng)期處方管理規(guī)范（試行）的通知》中指出，長(zhǎng)期處方的處方量一般在4周內(nèi)；根據(jù)慢性病特點(diǎn)，病情穩(wěn)定的患者適當(dāng)延長(zhǎng)，最長(zhǎng)不超過12周。

“通過查閱相關(guān)法律法規(guī)，我們發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上藥店違法銷售處方藥可能會(huì)給群眾用藥安全帶來(lái)隱患，損害社會(huì)公共利益。因此，我們決定立案調(diào)查，針對(duì)網(wǎng)上藥店違法違規(guī)銷售處方藥可能涉及的藥品安全領(lǐng)域問題開展專項(xiàng)監(jiān)督，對(duì)北京市范圍內(nèi)的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)銷售處方藥的情況進(jìn)行排查?！北本╄F檢院檢察官康輝介紹說(shuō)。

2021年9月，該院公益訴訟檢察部門將在京注冊(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的藥店及京外注冊(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)在京注冊(cè)的藥店作為調(diào)查重點(diǎn)，通過大數(shù)據(jù)篩查、人工復(fù)核、梳理分析等方式，全面了解網(wǎng)上處方藥的銷售情況。調(diào)查結(jié)果顯示，3家網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（其中包括2家在京注冊(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)）上有28家藥店存在執(zhí)業(yè)藥師未依法履行電子處方審核責(zé)任的情況，共涉及北京市的5個(gè)區(qū)。具體問題包括：部分網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)藥店在接收線上購(gòu)藥訂單后，執(zhí)業(yè)藥師未按照相關(guān)規(guī)定對(duì)電子處方進(jìn)行審核就進(jìn)入了線下配送環(huán)節(jié)，存在配送超過用量的處方藥、執(zhí)業(yè)藥師未在處方上簽名等違法行為。

檢察建議引發(fā)“整治風(fēng)暴”

執(zhí)業(yè)藥師的審核是網(wǎng)售處方藥的最后一關(guān)，關(guān)乎消費(fèi)者能否吃準(zhǔn)藥、吃對(duì)藥，絕不能形同虛設(shè)。為此，2021年9月，北京鐵檢院分別與市區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)管部門就網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管權(quán)責(zé)劃分問題進(jìn)行座談，就網(wǎng)售處方藥監(jiān)管現(xiàn)狀、網(wǎng)上藥店日常經(jīng)營(yíng)、藥師審核義務(wù)等進(jìn)行深入溝通。

隨后，北京鐵檢院分別向5個(gè)區(qū)的藥品監(jiān)管部門制發(fā)了訴前檢察建議，督促行政機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)違法行為進(jìn)行查處，對(duì)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)藥店執(zhí)業(yè)藥師履行電子處方審核職責(zé)加強(qiáng)監(jiān)管。

收到檢察建議后，藥品監(jiān)管部門高度重視，開展了一系列有針對(duì)性的工作：通過對(duì)轄區(qū)涉案網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)藥店進(jìn)行約談及現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)存在執(zhí)業(yè)藥師未對(duì)電子處方進(jìn)行審核調(diào)配問題的網(wǎng)絡(luò)藥店作出行政處罰決定，責(zé)令限期整改；開展網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥專項(xiàng)監(jiān)管執(zhí)法工作，對(duì)轄區(qū)網(wǎng)售處方藥的藥店進(jìn)行延伸檢查、全面排查，對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的違法行為進(jìn)行處理；逐一約談重點(diǎn)關(guān)注的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)藥店，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)范對(duì)藥店的具體經(jīng)營(yíng)進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)；推動(dòng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)藥店在電子處方服務(wù)方面建章立制，并定期發(fā)布工作專刊，組織學(xué)習(xí)交流。

溯源治理推動(dòng)平臺(tái)企業(yè)加快技術(shù)更新

辦案中，承辦檢察官還發(fā)現(xiàn)，在部分備案的紙質(zhì)處方上有執(zhí)業(yè)藥師簽字，可電子處方上卻沒有。這種現(xiàn)象是因?yàn)樗帋煹氖韬?，還是技術(shù)的遲滯？

“據(jù)藥品監(jiān)督管理部門反映，相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)操作系統(tǒng)不完善，造成藥師在診療系統(tǒng)中使用不便。”康輝介紹，《處方管理辦法》規(guī)定，藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。由此可見，電子處方也應(yīng)當(dāng)符合上述要求。

為推動(dòng)溯源治理，承辦檢察官分別與涉案的3家網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行座談，建議平臺(tái)進(jìn)一步完善相關(guān)機(jī)制，加快技術(shù)更新，為執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方提供便利條件，推動(dòng)平臺(tái)銷售處方藥規(guī)范化發(fā)展。隨后，相關(guān)平臺(tái)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了優(yōu)化升級(jí)，不僅解決了藥師簽名上傳失敗的問題，還可以對(duì)處方開具的藥量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于醫(yī)師、藥師超用量開藥等行為，系統(tǒng)可以自動(dòng)提醒，并限制超過用量的處方開具權(quán)限。平臺(tái)企業(yè)還研發(fā)了輔助監(jiān)控系統(tǒng)，幫助網(wǎng)上藥店開展相關(guān)審核事項(xiàng)。

據(jù)悉，2022年12月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行，明確規(guī)定藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作；同時(shí)明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對(duì)平臺(tái)上藥店的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)?！肮芾磙k法與我們之前的辦案思路不謀而合。我們也將持續(xù)關(guān)注藥品網(wǎng)售合規(guī)問題，保障群眾用藥安全?！蓖瑫r(shí)，康輝也提醒廣大消費(fèi)者，在線上選購(gòu)藥品時(shí)一定要遵循互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)師的指導(dǎo)，看清藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等，留心執(zhí)業(yè)藥師對(duì)電子處方的審核意見，理性購(gòu)藥、科學(xué)用藥，當(dāng)好自己健康的第一責(zé)任人。

近日，該院檢察官跟蹤回訪后發(fā)現(xiàn)，消費(fèi)者在相關(guān)平臺(tái)購(gòu)藥開具的電子處方已標(biāo)有執(zhí)業(yè)藥師的審核簽名，在開具的長(zhǎng)期處方上標(biāo)注了理由，相關(guān)藥店也配備了線下執(zhí)業(yè)藥師。（簡(jiǎn)潔 田慧娟）