一鍵下單的醫(yī)療器械你敢自用嗎？（主題）

法治日?qǐng)?bào)記者 韓丹東 法治日?qǐng)?bào)實(shí)習(xí)生 關(guān)楚瑜

● 包皮環(huán)切器、強(qiáng)脈沖光脫毛儀、夾鼻止鼾器……目前，不少醫(yī)療器械都可以通過電商平臺(tái)購買，且很多電商存在不明示所售產(chǎn)品為醫(yī)療器械、沒有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)和無風(fēng)險(xiǎn)提示等不規(guī)范問題

● 不是所有醫(yī)療器械都可自用。可自用的，其產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定、標(biāo)注安全使用的特別說明。產(chǎn)品注冊(cè)證或說明書上注明“僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”等，不建議消費(fèi)者購買自用

● 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐的企業(yè)存在違法違規(guī)行為或其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，向執(zhí)法部門報(bào)告

前幾天，一則報(bào)道引起社會(huì)廣泛關(guān)注——廣東深圳一男子因工作忙，網(wǎng)購包皮環(huán)切器自己在家割包皮，因操作不當(dāng)致下體出血不止而被送醫(yī)救治。醫(yī)生受訪時(shí)稱，割包皮操作不當(dāng)有壞死風(fēng)險(xiǎn)。

《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪了解到，包皮環(huán)切器是一種手術(shù)器械，屬于第二類醫(yī)療器械，在各大電商平臺(tái)均有出售。不僅是包皮環(huán)切器，目前，不少醫(yī)療器械都可以通過電商平臺(tái)購買，且很多電商存在不明示所售產(chǎn)品為醫(yī)療器械、沒有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)和無風(fēng)險(xiǎn)提示等不規(guī)范問題。

可以一鍵下單的醫(yī)療器械存在哪些風(fēng)險(xiǎn)，可能違反了哪些法律規(guī)定，又該如何規(guī)范這一領(lǐng)域呢？

只講操作便捷不說風(fēng)險(xiǎn)

將醫(yī)療器械稱為美容儀

記者在某電商平臺(tái)搜索“包皮環(huán)切器”，跳出大量相關(guān)商品，還有與上述男子購買的同款“狼和包皮環(huán)切縫合器”。商家在宣傳這些包皮環(huán)切器時(shí)，普遍用了“不必?zé)┈嵤中g(shù)也能解決包皮”“操作便捷”“自己操作無痛無感”等宣傳語。

記者查看多個(gè)產(chǎn)品的“詳情”頁發(fā)現(xiàn)，商家都沒有明示包皮環(huán)切器為醫(yī)療器械，沒有任何風(fēng)險(xiǎn)提示，也沒有展示經(jīng)營此類產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)。還有客服在接受記者咨詢時(shí)否認(rèn)這是醫(yī)療器械，讓記者放心購買使用。

看到一款銷量不錯(cuò)的包皮環(huán)切器，記者咨詢客服如何使用時(shí)，客服回復(fù)說：“這個(gè)醫(yī)療器械是賣給醫(yī)生的，個(gè)人使用不了?！倍摦a(chǎn)品頁面上沒有任何由醫(yī)生使用的提示。

與包皮環(huán)切器一樣在網(wǎng)上熱銷的，還有夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等醫(yī)療器械。

一家網(wǎng)店的客服告訴記者：“夾鼻止鼾器的工作原理是將止鼾器放進(jìn)鼻腔里面，氣道擴(kuò)張后，氣流通過咽喉和軟腭使懸雍垂產(chǎn)生的震動(dòng)和旋渦減小呼吸堵塞從而減輕或消除鼾聲?！?/P>

該產(chǎn)品的“詳情”頁沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)，記者就此詢問客服，客服同樣表示：這不屬于醫(yī)療器械。

而實(shí)際上，《醫(yī)療器械分類目錄》明確，通過擴(kuò)張鼻腔、上下頜或?qū)ζ溥M(jìn)行矯正，達(dá)到改善打鼾狀況或擴(kuò)張鼻孔的止鼾器、通氣鼻貼等都屬于第二類醫(yī)療器械。

春暖花開時(shí)節(jié)，不少商家、網(wǎng)紅博主開始推薦網(wǎng)友購買半導(dǎo)體激光脫毛儀、強(qiáng)脈沖光脫毛儀，從價(jià)格、脫毛周期、脫毛技術(shù)、脫毛器的擋位功能和使用感受等方面細(xì)致入微地推薦，卻少有商家、博主告知網(wǎng)友：這是醫(yī)療器械。

記者查詢《醫(yī)療器械分類目錄》得知，半導(dǎo)體激光脫毛儀屬于激光治療設(shè)備，是第三類醫(yī)療器械，而強(qiáng)脈沖光脫毛儀是第二類醫(yī)療器械。

早在2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，表示強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。

某電商平臺(tái)一品牌官方旗艦店正在熱銷的一款家用脫毛儀，產(chǎn)品介紹稱利用的是IPL脈沖光技術(shù)，客服介紹該產(chǎn)品獲得了FDA認(rèn)證，即美國食品和藥物管理局Red Health備案。被記者問到該款脫毛儀是否為醫(yī)療器械時(shí)，客服稱：“不是醫(yī)療器械，是美容儀器?！?/P>

“美容儀器?！边@是記者在多個(gè)電商平臺(tái)咨詢半導(dǎo)體激光脫毛儀、強(qiáng)脈沖光脫毛儀時(shí)，商家?guī)缀跻恢碌幕貜?fù)。

“強(qiáng)脈沖光脫毛產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》是第二類醫(yī)療器械，這一點(diǎn)不是商家能否認(rèn)的。若無資質(zhì)的企業(yè)銷售這類產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門可以按無證銷售或超范圍經(jīng)營給予處罰?！北本┤A衛(wèi)律師事務(wù)所副主任鄧?yán)麖?qiáng)說。

較高風(fēng)險(xiǎn)器械網(wǎng)上售賣

店家不愿出示許可證明

口腔健康是近年來大眾特別關(guān)心之事，而“看牙”產(chǎn)生的高昂費(fèi)用讓很多人望而卻步。為了方便又省錢，不少消費(fèi)者選擇在網(wǎng)上購買補(bǔ)牙材料自行在家補(bǔ)牙。

記者在電商平臺(tái)搜索“補(bǔ)牙”，出現(xiàn)了大量用于補(bǔ)牙的材料。商家宣傳產(chǎn)品安全無毒，黏性持久，包教包會(huì)，操作簡單，可以讓消費(fèi)者成為“臨時(shí)補(bǔ)牙專家”。

以某電商平臺(tái)一家醫(yī)療器械專營店銷售的牙科補(bǔ)牙洞材料搭配套裝為例，其價(jià)格在24元至350元之間不等，商品“詳情”頁里商家簡單介紹了自行補(bǔ)牙的步驟，依次是清理牙齒、調(diào)和材料、填充補(bǔ)洞和凝固成型。需要操作視頻的可以聯(lián)系客服。

記者咨詢客服得知：“該材料的主要成分是玻璃離子水門汀，安全無害?！庇浾咴趪宜幤繁O(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢得知，玻璃離子水門汀屬于第三類醫(yī)療器械。

據(jù)悉，目前醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可證并提交有關(guān)資料。也就是說，銷售第三類醫(yī)療器械需要獲得經(jīng)營許可證才行。

記者在該專營店的網(wǎng)絡(luò)頁面上沒有找到商家的相關(guān)資質(zhì)，遂詢問客服是否有相關(guān)資質(zhì)、可否提供？客服反問記者“到底是不是來買材料補(bǔ)牙的”，之后對(duì)記者置之不理。該產(chǎn)品評(píng)論區(qū)中有評(píng)論稱：“好評(píng)是刷出來的，質(zhì)量很差?！?/P>

“商家在銷售醫(yī)療器械時(shí)公布真實(shí)的產(chǎn)品信息是《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的義務(wù)。同時(shí)電子商務(wù)法規(guī)定，電子商務(wù)經(jīng)營者向消費(fèi)者發(fā)送廣告的，應(yīng)當(dāng)遵守廣告法的有關(guān)規(guī)定，否則要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”鄧?yán)麖?qiáng)說。

入駐平臺(tái)應(yīng)當(dāng)實(shí)名登記

嚴(yán)格落實(shí)行政許可備案

記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，大多商家沒有展示醫(yī)療器械的銷售資質(zhì)，且相關(guān)產(chǎn)品的信息也不完整。

而據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。

對(duì)此，中國政法大學(xué)教授解志勇說，不管是在線上還是線下銷售醫(yī)療器械，都應(yīng)該遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，在網(wǎng)絡(luò)銷售還應(yīng)該遵守《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督管理辦法》、電子商務(wù)法等相關(guān)規(guī)定。“如果商家對(duì)注冊(cè)信息或者備案信息公示不到位，就是違法行為?！?/P>

鄧?yán)麖?qiáng)說，醫(yī)療器械是特殊商品，生產(chǎn)、銷售二類、三類醫(yī)療器械取得行政許可或備案的目的是為了保障消費(fèi)者的生命健康權(quán)，必須嚴(yán)格落實(shí)。

就電商平臺(tái)的義務(wù)和責(zé)任，鄧?yán)麖?qiáng)介紹說，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

“作為第三方平臺(tái)，在允許醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)入駐平臺(tái)時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)名登記，并對(duì)器械信息進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)違法行為立即報(bào)告執(zhí)法機(jī)關(guān)?！编?yán)麖?qiáng)說。

不是所有器械都可自用

利益受侵害可依法維權(quán)

眼花繚亂的醫(yī)療器械網(wǎng)上售賣，消費(fèi)者又該注意些什么，如何避免風(fēng)險(xiǎn)？

鄧?yán)麖?qiáng)給出兩點(diǎn)建議：首先，消費(fèi)者一定要注意，不是所有醫(yī)療器械都可自用?？勺杂玫?，其產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定、標(biāo)注安全使用的特別說明。產(chǎn)品注冊(cè)證或說明書上注明“僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”“禁止無處方配戴”“應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在特定環(huán)境下使用”等提示的，不建議消費(fèi)者購買自用。

其次，消費(fèi)者網(wǎng)購醫(yī)療器械一定要看“三證”，即看醫(yī)療器械產(chǎn)品證件，醫(yī)療器械產(chǎn)品須依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，消費(fèi)者可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”“醫(yī)療器械”欄目查詢醫(yī)療器械的相關(guān)信息；看生產(chǎn)企業(yè)證件，醫(yī)療器械的生產(chǎn)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證；看經(jīng)營企業(yè)證件，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得經(jīng)營備案憑證。

如果消費(fèi)者購買到了不合格的醫(yī)療器械，鄧?yán)麖?qiáng)建議按以下方式依法維權(quán)：

在購買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購物發(fā)票。正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大，非法銷售的企業(yè)往往沒有正式票據(jù)；

如果購買了不合格醫(yī)療器械沒有使用或使用了沒有造成危害，可以根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法直接找商家索賠，也可以通過當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)進(jìn)行維權(quán)；

如果購買并使用該醫(yī)療器械且造成了傷害，要保存相關(guān)證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報(bào)告等，最好有使用與造成損害的鑒定報(bào)告，選擇訴訟途徑來維權(quán)。

“國家制定法律法規(guī)管理醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的根本目的是為了保證廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益，在購買相關(guān)產(chǎn)品前，消費(fèi)者應(yīng)該主動(dòng)查詢企業(yè)相關(guān)資質(zhì)。只有消費(fèi)者和經(jīng)營者、監(jiān)管者共同努力，網(wǎng)絡(luò)購物才能健康發(fā)展?！编?yán)麖?qiáng)說。

新聞鏈接

3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》），對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。此次公布的調(diào)整內(nèi)容中，包含了部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品，具體如下：

1.射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

2.面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，這些都按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

3.注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，這些明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

《公告》明確，上述醫(yī)療美容用產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理，并指出除射頻治療儀、射頻皮膚治療儀外，其他產(chǎn)品都是《公告》發(fā)布之日起實(shí)施。實(shí)施之日起，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。