(相關(guān)資料圖)

編者按：

隨著全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會(huì)議的召開，一場針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正全面推進(jìn)。連日來，多場學(xué)術(shù)會(huì)議延期或取消，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起自查自糾行動(dòng)，要求退回“講課費(fèi)”等不合理報(bào)酬，藥企也緊急召集業(yè)務(wù)員培訓(xùn)合規(guī)推廣內(nèi)容。

實(shí)際上，當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史新階段，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也正在發(fā)生變革，高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基，完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。在強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)監(jiān)管的新常態(tài)下，合規(guī)經(jīng)營、轉(zhuǎn)型升級(jí)是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大向強(qiáng)轉(zhuǎn)變的重要舉措。

值此之際，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、21世紀(jì)新健康研究院合規(guī)進(jìn)行時(shí)報(bào)道組特推出專題報(bào)道，聚焦 A 股上市藥企群體在推動(dòng)提質(zhì)降費(fèi)，防范商業(yè)賄賂與不公平競爭，履行反腐糾風(fēng)工作方面，合規(guī)發(fā)展所作出的努力。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛見習(xí)記者林昀肖上海、北京報(bào)道 2023年被認(rèn)為是極具變革性的一年，在國內(nèi)外環(huán)境的多重沖擊下，創(chuàng)新藥行業(yè)正在加速洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)或?qū)⒚媾R新一輪重構(gòu)。

正是在此時(shí)間檔口，國家啟動(dòng)為期一年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，此次明確針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中生產(chǎn)、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的主體，藥企毫無疑問成為反腐焦點(diǎn)，而合規(guī)問題則是最核心的議題。

作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥企龍頭，百濟(jì)神州的合規(guī)問題備受市場關(guān)注。作為一家在納斯達(dá)克、香港聯(lián)合交易所有限公司和上海證券交易所科創(chuàng)板三地上市的公司，近年來百濟(jì)神州的相關(guān)銷售費(fèi)用引人關(guān)注。

根據(jù)公開統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，百濟(jì)神州銷售費(fèi)用率在2020年為123.46%，2021年下降至58.66%，2022年又小幅上升至62.69%。此外，在2022年，A股361家有完整相關(guān)數(shù)據(jù)可查的上市生物醫(yī)藥企業(yè)中，共有19家企業(yè)銷售費(fèi)用率高于60%，占比5.26%，百濟(jì)神州銷售費(fèi)用率排名第16。

在反腐風(fēng)暴之下，商業(yè)化步伐日益加快的百濟(jì)神州又該如何推動(dòng)全面合規(guī)？

商業(yè)化如何推進(jìn)？

從百濟(jì)神州這幾年交出的“成績單”來看，無論從業(yè)績表現(xiàn)，抑或在全球化進(jìn)展、研發(fā)創(chuàng)新能力、全球供應(yīng)能力等關(guān)鍵維度上，均展現(xiàn)出領(lǐng)先的戰(zhàn)略優(yōu)勢及成熟的競爭壁壘。

百濟(jì)神州近日公布了2023年第二季度美股業(yè)績報(bào)告及A股半年度業(yè)績快報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入較上年同期增加72.2%，達(dá)到72.51億元。產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)66.96億元，同比增長82.2%。2023上半年，百濟(jì)神州的產(chǎn)品收入已接近去年全年八成。

目前，百濟(jì)神州已上市的商業(yè)化產(chǎn)品達(dá)到17款，產(chǎn)品組合數(shù)量位居國內(nèi)生物科技行業(yè)的前列。其中，百濟(jì)神州核心自研產(chǎn)品澤布替尼2023年上半年全球銷售額為36.12億元，同比增長138.5%。報(bào)告期內(nèi)，澤布替尼在美銷售額25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長超過一倍。在國內(nèi)，澤布替尼的表現(xiàn)亦可圈可點(diǎn)，上半年銷售額達(dá)6.69億元，去年同期4.55億元。

百濟(jì)神州另一款自研產(chǎn)品替雷利珠單抗上半年在中國市場的銷售額為18.36億元，同比增長46.8%，在國內(nèi)PD-1市場已取得領(lǐng)先的市場份額。截至2023年上半年，替雷利珠單抗獲NMPA批準(zhǔn)11項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已獲批適應(yīng)癥已被納入國家醫(yī)保目錄，是獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。此外，在全球化進(jìn)程方面，替雷利珠單抗已在包括美國、歐盟等全球多個(gè)市場遞交新藥上市申請(qǐng)，相關(guān)審評(píng)工作正在持續(xù)推進(jìn)中。

另據(jù)百濟(jì)神州2022年A股業(yè)績快報(bào)顯示，公司全年業(yè)績創(chuàng)新高，營業(yè)收入達(dá)95.66億元，同比增長26.1%。其中，公司全年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入84.8億元，同比增幅高達(dá)107.3%。美股財(cái)報(bào)顯示，截至2022年底，百濟(jì)神州現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資約為45億美元。而在銷售及管理費(fèi)用方面，百濟(jì)神州銷售及管理費(fèi)用由2021年的9.901億美元增加至2022年的12.779億美元，增長29.1%。

百濟(jì)神州2022年財(cái)報(bào)披露，公司銷售及管理費(fèi)用主要包括產(chǎn)品推廣費(fèi)用、分銷費(fèi)用、薪酬及相關(guān)福利費(fèi)用。其他銷售及管理費(fèi)用包括法律、咨詢、審計(jì)及稅務(wù)服務(wù)的專業(yè)費(fèi)用，以及其他直接或分?jǐn)偟淖饨鸺霸O(shè)備維修費(fèi)用、差旅費(fèi)、保險(xiǎn)等。

在談及銷售費(fèi)用增長的主要原因時(shí)，百濟(jì)神州方面披露，員工薪酬和福利增加1.764億美元，主要由于雇用人員以支援其不斷增長的業(yè)務(wù)，包括其在中國、美國、加拿大、歐洲和新興市場的商業(yè)組織的擴(kuò)張；同時(shí)，隨著百濟(jì)神州繼續(xù)建立全球業(yè)務(wù)和能力，與其全球商業(yè)組織發(fā)展相關(guān)的外部商業(yè)化相關(guān)費(fèi)用增加4,600萬美元，包括市場研究、市場準(zhǔn)入研究和推廣活動(dòng)；此外，股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用增加3,750萬美元，主要是由于其銷售和管理員工人數(shù)增加，導(dǎo)致激勵(lì)費(fèi)用不斷增長；此外，專業(yè)費(fèi)用、咨詢、招聘、資訊技術(shù)、稅務(wù)、會(huì)計(jì)及審計(jì)服務(wù)、設(shè)施費(fèi)用、租賃費(fèi)用、辦公費(fèi)用及其他管理費(fèi)用增加2,780萬美元，主要由于其業(yè)務(wù)的全球擴(kuò)張所致，包括在中國、美國和歐洲的商業(yè)運(yùn)營擴(kuò)張。

銷售費(fèi)用的逐年增長也使得百濟(jì)神州在廣闊市場贏得了較好的發(fā)展前景。百濟(jì)神州方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，公司兩款重磅自研產(chǎn)品的加速放量，一方面印證了公司自主研發(fā)產(chǎn)品的差異化競爭力，另一方面也證明了其自主化布局全球商業(yè)化能力的正確性與強(qiáng)大執(zhí)行力。目前，百濟(jì)神州已構(gòu)建了一支超過3,500人的大規(guī)模、立足于科學(xué)的全球商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。憑借商業(yè)化規(guī)模、效率與質(zhì)量的齊頭并進(jìn)，百濟(jì)神州正在持續(xù)創(chuàng)造增長動(dòng)能，進(jìn)一步鞏固其在全球腫瘤市場的領(lǐng)導(dǎo)地位。

“商業(yè)化團(tuán)隊(duì)必須高度專業(yè)，要立足于科學(xué)，要最懂疾病和產(chǎn)品知識(shí)的學(xué)術(shù)性人才。目前，腫瘤和新藥研發(fā)領(lǐng)域仍然在快速蓬勃發(fā)展，前沿知識(shí)及科學(xué)研究層出不窮，這也要求我們的團(tuán)隊(duì)成員必須具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)儲(chǔ)備，能與醫(yī)生展開富有建設(shè)性的對(duì)話，為醫(yī)生的診療方案提供科學(xué)專業(yè)的建議，致力于成為醫(yī)生的‘學(xué)術(shù)型診療方案顧問’，做到以患者為先?！卑贊?jì)神州方面說。

維護(hù)完善的合規(guī)監(jiān)控

在強(qiáng)化商業(yè)化能力的同時(shí)，構(gòu)建起成熟的ESG治理體系也成為評(píng)價(jià)上市公司的重要參考之一。

百濟(jì)神州方面對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，百濟(jì)神州將ESG理念貫穿于研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到商業(yè)化的各個(gè)價(jià)值鏈環(huán)節(jié)，更好地推進(jìn)公司建設(shè)，全面提升可持續(xù)發(fā)展能力、賦能員工。2021年，百濟(jì)神州正式成立專職的ESG部門，并提出“改變治愈未來”（Change Is The Cure）的ESG戰(zhàn)略框架，以患者為先的愿景和理念，加快全球創(chuàng)新藥物的可及性，符合患者、員工、社區(qū)等在內(nèi)的利益相關(guān)方的需求。

今年4月，百濟(jì)神州發(fā)布《百濟(jì)神州2022年環(huán)境、社會(huì)及管治 (ESG) 報(bào)告》（以下簡稱《ESG報(bào)告》），回顧了2022年的進(jìn)展，并在推進(jìn)全球健康、賦能員工、可持續(xù)創(chuàng)新、支持社區(qū)，以及負(fù)責(zé)任運(yùn)營五大重點(diǎn)領(lǐng)域，設(shè)定了全新發(fā)展目標(biāo)。

報(bào)告顯示，ESG理念在百濟(jì)神州的全球可持續(xù)發(fā)展中發(fā)揮著重要的作用。2022年，百濟(jì)神州不僅加入聯(lián)合國全球契約組織，也成為國際抗癌聯(lián)盟 (UICC) 的腫瘤藥物可及性聯(lián)盟(ATOM) 的創(chuàng)始成員，致力于改善創(chuàng)新藥物在低收入國家的可及性，為提升人類健康福祉貢獻(xiàn)力量。

在企業(yè)治理方面，《ESG報(bào)告》指出，在商業(yè)道德方面，百濟(jì)神州的《行為準(zhǔn)則》為其與所有利益相關(guān)方的日常交往提供指導(dǎo)，這些相關(guān)方包括患者、醫(yī)生、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及合作伙伴。

百濟(jì)神州《行為準(zhǔn)則》涉及的問題包括合規(guī)性、與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的溝通、反不正當(dāng)競爭行為、利益沖突和保密性等。百濟(jì)神州通過新員工入職培訓(xùn)和定期培訓(xùn)，不斷推進(jìn)合規(guī)文化和道德運(yùn)營，并維護(hù)完善的合規(guī)監(jiān)控和報(bào)告系統(tǒng)。

關(guān)于與醫(yī)療專業(yè)人員互動(dòng)中的具體行為規(guī)范，根據(jù)百濟(jì)神州的《行為準(zhǔn)則》，百濟(jì)神州與醫(yī)療保健專業(yè)人員的任何互動(dòng)，都不應(yīng)以不當(dāng)方式影響醫(yī)療保健專業(yè)人員購買、處方、使用或以其他方式推薦百濟(jì)神州療法的決定。所有討論百濟(jì)神州療法的效果必須以公平和平衡、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確、真實(shí)和不誤導(dǎo)的方式進(jìn)行。此外，專注于其療法推廣和廣告互動(dòng)必須與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的處方信息一致。在任何情況下，未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)有關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的用途不得推廣。

《行為準(zhǔn)則》中也指出，公司可能不時(shí)與醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行互動(dòng)，以獲得必要的咨詢服務(wù)，如咨詢委員會(huì)或發(fā)言人，贊助旅行參加公司會(huì)議或科學(xué)大會(huì)，參加餐飲討論公司業(yè)務(wù)，或向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供用于患者或醫(yī)療保健專業(yè)教育的教育項(xiàng)目。每當(dāng)向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供有價(jià)值的東西時(shí)，必須保持警惕，確保這些行為按照當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)是適度和適當(dāng)?shù)摹⒎袭?dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求等。為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供個(gè)人利益的物品、活動(dòng)或禮物，如活動(dòng)門票、運(yùn)動(dòng)器材、珠寶、娛樂活動(dòng)，或禮品卡等現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物禮物，是絕對(duì)不能接受和嚴(yán)格禁止的。

此外，百濟(jì)神州建立了公司內(nèi)部政策和程序，以幫助確保其與醫(yī)療保健專業(yè)人員的所有互動(dòng)符合適用的法律和法規(guī)要求。

在反賄賂和反腐敗方面，根據(jù)《ESG報(bào)告》，百濟(jì)神州對(duì)賄賂和腐敗采取“零容忍”態(tài)度，為此，公司針對(duì)《反賄賂和反腐敗政策》及相關(guān)專題，安排線上學(xué)習(xí)模塊與線下現(xiàn)場培訓(xùn)。公司將全球線上學(xué)習(xí)模塊納入年度培訓(xùn)課程，員工需至少每兩年完成一次，而線下培訓(xùn)結(jié)合員工的不同崗位職責(zé)進(jìn)行。

關(guān)于舉報(bào)和反報(bào)復(fù)保護(hù)政策，百濟(jì)神州倡導(dǎo)開放的政策，鼓勵(lì)員工提出問題或疑慮，確保員工無需顧慮也不必?fù)?dān)心遭到報(bào)復(fù)。如果出于顧慮不愿直接向管理層報(bào)告問題，可以通過公司合規(guī)熱線電話或網(wǎng)站提出問題或疑慮。

“百濟(jì)神州禁止任何人對(duì)報(bào)告人進(jìn)行報(bào)復(fù)、騷擾或采取其他不利行動(dòng)，公司將協(xié)助或參與調(diào)查、反對(duì)騷擾，或行使受適用法律保護(hù)的一切權(quán)利。公司也制定了正式的《舉報(bào)政策》，所有舉報(bào)都由指定的合規(guī)人員進(jìn)行獨(dú)立的調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)募o(jì)律處分或預(yù)防措施處理由此發(fā)現(xiàn)的任何問題?！卑贊?jì)神州方面強(qiáng)調(diào)。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）