禮來阿爾茨海默病新藥Ⅲ期臨床成功 即將向FDA遞交上市申請(qǐng)
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新藥研發(fā)失敗率達(dá)99%的阿爾茨海默病領(lǐng)域迎來突破。5月4日，禮來制藥宣布，TRAILBLAZER-ALZ 2的Ⅲ期臨床研究獲得陽性結(jié)果，在研藥物Donanemab顯著減緩早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能的下降。禮來公司預(yù)計(jì)在本季度內(nèi)向美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）遞交上市申請(qǐng)。
TRAILBLAZER-ALZ 2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估Donanemab的安全性和有效性。該研究招募1736名受試者，在研究主要分析人群中，研究主要終點(diǎn)指標(biāo)顯示，Donanemab延緩認(rèn)知功能下降達(dá)35%，且另一個(gè)重要的關(guān)鍵次要終點(diǎn)指標(biāo)（臨床癡呆評(píng)分， CDR-SB）顯示，18個(gè)月后Donanemab延緩下降36% 。此外，接受Donanemab治療的受試者在18個(gè)月時(shí)日常生活能力下降的程度減緩40%。
研究還表明，通過淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層顯像（PET）進(jìn)行腦部掃描可觀察到，除減緩認(rèn)知和功能下降外，Donanemab早在開始治療后6個(gè)月就顯著降低受試者腦內(nèi)的淀粉樣蛋白斑塊水平，而且許多患者達(dá)到淀粉樣蛋白病理陰性。
該研究完整結(jié)果將于7月在阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議上公布，并同期將于臨床學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。
阿爾茨海默病領(lǐng)域的新藥研發(fā)一直以高難度著稱，全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，自2000年以來，已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗(yàn)失敗，失敗率高達(dá)99%。
最近幾年，阿爾茨海默病治療領(lǐng)域好消息陸續(xù)傳出。2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)渤健公司旗下藥物Aducanumab（Aduhelm）用于治療阿爾茨海默病患者，該藥也成為FDA自2003年以來首個(gè)批準(zhǔn)用于阿爾茨海默病的新型療法。今年1月，渤健/衛(wèi)材的Aβ單抗lecanemab（商品名為L(zhǎng)eqembi）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，成為繼Aducanumab后 ，全球第二款獲批上市的Aβ單抗。
禮來公司表示，將盡快開展全球范圍內(nèi)的遞交工作，并預(yù)計(jì)在本季度內(nèi)向FDA遞交上市申請(qǐng)。
（文章來源：新京報(bào)）
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