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近日，被業(yè)內(nèi)稱為“創(chuàng)新藥一哥”的百濟神州公布了2022年第四季度和全年的美股業(yè)績報告：營收和凈虧損額雙雙創(chuàng)出新高。

這與其激進的研發(fā)投入不無關系，從數(shù)據(jù)來看，2022年百濟神州研發(fā)投入110.76億，再創(chuàng)新高。如此激進的打法讓不少業(yè)內(nèi)人士擔心，在未來較長一段時間，百濟神州或無法保證能夠從經(jīng)營活動中產(chǎn)生正現(xiàn)金流。

百濟神州方面向藍鯨財經(jīng)記者表示，“目前，公司的戰(zhàn)略重點仍然是把握行業(yè)發(fā)展機遇，建立核心競爭壁壘，布局全球臨床開發(fā)與商業(yè)化。2024年起，公司預計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床階段，開啟新一階段的創(chuàng)新浪潮?！?/p>

也就是說，百濟神州的燒錢模式還將繼續(xù)。

對此，后續(xù)資金是否能跟上百濟神州積極的模式成為市場關注的一個焦點，不過，樂觀因素在于，從2022年年報看，其核心產(chǎn)品開始放量。

激進投入，研發(fā)費用高企

根據(jù)百濟神州業(yè)績快報，百濟神州2022年全年營業(yè)收入達95.66億元，同比增長26.1%。其中，公司全年實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入84.8億元，去年該項收入為40.9億，同比增幅高達107.3%；不過，百濟神州的虧損也在擴大，2022年，凈虧損額為136.42億元，較2021年的97.48億元擴大了40%。

對此，百濟神州方面向藍鯨財經(jīng)記者表示，公司營業(yè)利潤、利潤總額、歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期下降，主要由于受合作收入減少、美元走強產(chǎn)生匯兌損失、外幣價值重估帶來財務費用波動、研發(fā)投入持續(xù)增加等因素的影響。

“國際化”+“激進的鋪研發(fā)管線、高企的研發(fā)投入”一直是百濟神州身上兩個明顯的標簽。

對于研發(fā)的投入，百濟神州從不手軟，2017年至2022年，百濟神州研發(fā)費用分別為20.17億元、45.97億元、65.88億元、89.43億元、95.38億元，110.76億，呈逐年遞增趨勢。

相對應的，2017年至2022年，百濟神州分別虧損9.8億元、47.46億元、69.14億元、113.83億元、97.47億元、136.42億元，6年累計虧損已超474億元。

6年的時間里，僅是研發(fā)投入一項，百濟神州累計投入超過426億元，遠超國內(nèi)“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥。2017—2021年，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)費用共計192.57億元，不及百濟神州的一半。

如此激進的打法讓不少業(yè)內(nèi)人士擔心，在未來較長一段時間，百濟神州或無法保證能夠從經(jīng)營活動中產(chǎn)生正現(xiàn)金流。

有業(yè)內(nèi)人士向藍鯨財經(jīng)記者表示，作為國內(nèi)首個港股、美股、A股三地上市的創(chuàng)新藥企，百濟神州的“燒錢”模式還是非常依賴二級市場的資金池。

2020年7月，百濟神州在美股定增20.8億美元(約133億元)，2021年，成功上市科創(chuàng)板，募資222億元。

不過，去年3月SEC(美國證券交易委員會)披露將百濟神州納入識別清單，根據(jù)規(guī)定，連續(xù)三年被該名單認定的上市公司將禁止在SEC監(jiān)管的任何交易場所進行交易，包括場外交易。

對此百濟神州曾向藍鯨財經(jīng)記者表示，目前，此事并不影響其在納斯達克的掛牌。據(jù)HFCAA規(guī)定，如果一家公司自被SEC正式認定起，連續(xù)三年使用未經(jīng)PCAOB審查的審計機構(gòu)，公司的掛牌才會受到影響。

“目前，百濟神州已經(jīng)在與審計機構(gòu)積極合作，尋求解決方案，以滿足相關方的要求，從而確保我們在納斯達克、香港聯(lián)交所和上交所科創(chuàng)板的掛牌不受影響?！?百濟神州表示。

不過，有業(yè)內(nèi)人士擔心，該事件增加了不確定性，一旦資金池出現(xiàn)問題，對于百濟神州來說，會產(chǎn)生不小的影響。

對于后續(xù)的資金，百濟神州指出，公司已經(jīng)建立了強有力的資金儲備，截至2022年末，公司的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資約為45億美元。

繼續(xù)“燒錢”模式，選擇自建研發(fā)團隊

后備管線方面，百濟神州現(xiàn)擁有約50款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產(chǎn)品。多款藥物具備差異化競爭力，已陸續(xù)進入臨床研究階段，包括TIGIT抗體、BCL-2抑制劑、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。

此外，百濟神州并未選擇業(yè)內(nèi)biotech們普遍會選擇的CRO外包研發(fā)，而是選擇自建研發(fā)團隊。從百濟神州公布的數(shù)據(jù)來看，截至2022年底，其全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊規(guī)模已超過3500人，在全球超過45個市場啟動超過110項臨床試驗，其中60%以上為全球多中心臨床研究。

憑借這支全球腫瘤領域規(guī)模最大的研發(fā)團隊，百濟神州已實現(xiàn)“去CRO化”，構(gòu)建了的全球臨床推進能力。

“從目前來看，百濟神州在走一條激進、艱難但一旦成功能獲得超值回報的道路?！睒I(yè)內(nèi)人士向藍鯨財經(jīng)記者表示。

百濟神州方面表示：“在過去12年間，百濟神州通過內(nèi)部研發(fā)團隊，已成功將16款自主研發(fā)的分子推入臨床階段。2023年，我們計劃推出超過4個新分子實體。而自2024年起，公司預計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床階段，開啟新一階段的創(chuàng)新浪潮?！?/p>

也就是說，百濟神州的燒錢模式還將繼續(xù)。

核心產(chǎn)品開始放量，堅定走國際化路線

除了融資，是否能持續(xù)擴大收入也被業(yè)內(nèi)認為是評價百濟神州財務健康的一個重要指標。

從2022年年報看，其核心產(chǎn)品開始放量，年報顯示，2022年其產(chǎn)品收入較去年同期翻番，百濟神州指出，增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)和PD-1產(chǎn)品百澤安(替雷利珠單抗注射液)以及安進公司和百奧泰授權產(chǎn)品的銷售增長。

其中，百悅澤全球的銷售額為38.29億元，其中，在美銷售額為26.44億元，同比增長超過2倍；國內(nèi)銷售額為10.15億元，也實現(xiàn)高幅增長。百澤安全年銷售額分別為28.59億元，也實現(xiàn)了放量，同比增長約66%。

兩款產(chǎn)品占總收入的近80%。

百悅澤的全球商業(yè)化版圖已拓展至超過65個市場， 2022年以來，百悅澤已在20個市場取得34項藥政批準。

根據(jù)德意志銀行報告，2022年BTK全球市場規(guī)模約為84億美元，而到2026年，這一市場規(guī)模預計將增加至204億美元，增長潛力巨大。

有觀點認為，隨著百悅澤在更多的國家地區(qū)上市、不斷擴寬其他適應癥，以2026年BTK抑制劑超過200億美元市場規(guī)模測算來看，如果澤布替尼能夠?qū)崿F(xiàn)15%-25%區(qū)間的市占率，那么銷售峰值有可能將達到30億-50億美元區(qū)間，收入擁有巨大的成長空間。

此外，百濟神州的PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)在2022年全年，國內(nèi)銷售額達到28.59億元，同比增長約66%。

百濟神州方面向藍鯨財經(jīng)記者表示，目前，百澤安用于二線治療食管鱗癌(ESCC)的新藥上市申請?zhí)幱贔DA審評階段，其將攜手諾華，盡早推動相關現(xiàn)場核查工作，預計FDA將于今年內(nèi)做出審評決議。這也意味著，百澤安有望實現(xiàn)PD-1領域國際化“零的突破”。

據(jù)消息顯示，諾華還計劃在2023年向FDA提交替雷利珠單抗治療一線食管癌、一線肝癌、一線胃癌多項適應癥的BLA。

據(jù)機構(gòu)測算，2025年全球PD-1/PD-L1單抗市場有望達到626億美元，保守按替雷利珠單抗能夠達到2%市占率計算，屆時銷售額將達到12.52億美元，短期有近2倍的空間。而遠期，憑借著多藥物聯(lián)用的組合和諾華的商業(yè)化能力，完全有能力挑戰(zhàn)5%-10%的市占率。

“中國的PD-1市場賽道已經(jīng)非常擁擠，對于目前沒有進入臨床后期階段的企業(yè)來說，繼續(xù)投入巨資在PD-1產(chǎn)品研發(fā)上已經(jīng)變得不再經(jīng)濟。由于海外PD1產(chǎn)品選擇較少，出海一直都是中國PD-1藥企的一個重要選擇方向，然而中國藥企仍然需要面對海外監(jiān)管機構(gòu)的進一步審查要求。例如信達生物的PD1出海就遇到了難題，F(xiàn)DA召開的腫瘤藥物咨詢委員會會議投票認定信達生物仍需要補充其PD1產(chǎn)品的海外臨床試驗，驗證其在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性，給出海企業(yè)帶來了巨大的臨床試驗成本壓力?！?CIC灼識咨詢執(zhí)行董事劉立鶴表示。

“百濟神州在PD1產(chǎn)品研發(fā)初期就采用了全球多中心的臨床試驗策略。可以說，中國PD1產(chǎn)品出海還是需要更多海外臨床數(shù)據(jù)的驗證?！?劉立鶴說。

事實上，自創(chuàng)立以來，百濟神州一直在堅持全球化的戰(zhàn)略布局，截至2022年底，其在全球超過45個市場啟動超過110項臨床試驗，其中60%以上為全球多中心臨床研究。

有業(yè)內(nèi)人士指出，替雷利珠單抗是否能夠開拓海外市場對于百濟神州來說是一個風向標，一旦成功可以提升百濟神州的造血能力，但一旦失敗也可能迎來資本+研發(fā)的“雙殺”。

“經(jīng)過十余年的發(fā)展，百濟神州已構(gòu)建起差異化的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營能力，包括立足于科學的科研能力、豐富的管線產(chǎn)品儲備、強大的內(nèi)部臨床開發(fā)能力、多元的全球供應能力，并在商業(yè)化方面迅速建立起了領先地位。目前，公司的戰(zhàn)略重點仍然是把握行業(yè)發(fā)展機遇，建立核心競爭壁壘，布局全球臨床開發(fā)與商業(yè)化?！卑贊裰莘矫嫦蛩{鯨財經(jīng)記者表示。

（文章來源：藍鯨財經(jīng)）