全球熱點(diǎn)評(píng)！先聲藥業(yè)新冠口服藥上市申請(qǐng)獲受理 上半年多款國產(chǎn)相關(guān)藥物有望獲批上市
(資料圖)
1月16日晚間，先聲藥業(yè)在港交所發(fā)布公告，其創(chuàng)新藥先諾欣新藥上市申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。
據(jù)先聲藥業(yè)官網(wǎng)，先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。
關(guān)于本項(xiàng)注冊(cè)臨床研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)，先聲藥業(yè)將在產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后公布或公開發(fā)表；此外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，國內(nèi)已有3款口服小分子新冠藥物獲批上市，2款處于上市申請(qǐng)階段，5款處于3期臨床階段。
安信證券馬帥團(tuán)隊(duì)在研報(bào)中表示，根據(jù)目前相關(guān)藥物的臨床開發(fā)進(jìn)度，國內(nèi)有望于2023年上半年迎來多個(gè)藥物獲批上市。
先聲藥業(yè)先諾欣加速獲批
據(jù)了解，先聲藥業(yè)先諾特韋(SIM0417)在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利是在2021年11月17日與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所通過訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同所獲得。
2022年3月28日及5月13日，先諾欣獲NMPA簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于輕中度新冠感染者治療等。
2022年8月19日，評(píng)估先諾欣治療輕中度新冠成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達(dá)成首例患者入組，12月16日完成全部1208例患者入組。
根據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督局官網(wǎng)去年12月份的消息，先聲藥業(yè)該項(xiàng)目進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月份上市。
江蘇省藥監(jiān)局副局長姜偉曾表示，對(duì)先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調(diào)和支持的事宜，將全力以赴，全速辦理審評(píng)審批、核查檢驗(yàn)等事項(xiàng)，助力先諾欣早日獲批上市、更早造?；颊?。
一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)人士對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前來看，此次先諾欣上市速度超預(yù)期，監(jiān)管層支持力度較大，未來有望有更多新冠藥物獲批上市。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，從整體流程來看，先聲藥業(yè)先諾欣注冊(cè)一路快馬加鞭，進(jìn)度非?？?，但一般來說，從獲批上市到正式供應(yīng)市場(chǎng)還需取得相關(guān)許可證，包括生產(chǎn)許可和銷售許可，這一過程一般需要3到6個(gè)月。
或?qū)?duì)paxlovid形成競(jìng)爭(zhēng)壓力
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，國產(chǎn)新冠口服藥中，先聲藥業(yè)先諾欣處于上市受理階段，君實(shí)生物、眾生藥業(yè)、開拓藥業(yè)等公司研發(fā)的5款藥物處于3期臨床階段，而其中君實(shí)生物的VV116最受關(guān)注。
據(jù)君實(shí)生物官網(wǎng)消息，VV116“頭對(duì)頭輝瑞PAXLOVID”3期臨床試驗(yàn)結(jié)果研究在12月29日登上全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)，這是NEJM發(fā)表的首個(gè)中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。
結(jié)果表明，對(duì)于有高危因素的輕中度新冠成人患者，在至持續(xù)臨床康復(fù)時(shí)間方面，VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。
值得注意的是，在君實(shí)生物的臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布前一天，有多家媒體報(bào)道稱，輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內(nèi)醫(yī)保支付價(jià)格已由2300元/盒下調(diào)至1890元/盒。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此次先諾欣快速上市有望進(jìn)一步緩解新冠口服藥在供給端的壓力，此外，后續(xù)包括君實(shí)生物等藥企布局的新冠口服藥也有望快速上市，或?qū)?huì)對(duì)Paxlovid形成較大競(jìng)爭(zhēng)壓力。
那么，在眾多國產(chǎn)新冠口服藥持續(xù)加快上市進(jìn)度的背景下，相關(guān)藥物又將如何定價(jià)？
為了解此事，《證券日?qǐng)?bào)》記者多次致電先聲藥業(yè)，但未得到回復(fù)。
“作為國內(nèi)外首款針對(duì)奧密克戎毒株的新藥，先諾欣商業(yè)化前景良好，這款口服藥的定價(jià)可能會(huì)在200-300元?！编囍畺|表示。
“商業(yè)化需要看企業(yè)自身的運(yùn)作，今天歌禮制藥公布，與先聲達(dá)成合作，將為其供應(yīng)利托那韋片，定價(jià)方面從國產(chǎn)藥來看，可對(duì)標(biāo)阿茲夫定?！币晃徊辉敢饩呙尼t(yī)藥行業(yè)人士如是稱。
據(jù)了解，目前國產(chǎn)藥阿茲夫定片各地醫(yī)保采購價(jià)為270元/瓶，1月8日醫(yī)保談判成功后，預(yù)計(jì)價(jià)格還將進(jìn)一步走低。
（文章來源：證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)）
標(biāo)簽： 先聲藥業(yè) 上市申請(qǐng) 新冠口服藥
