中國同輻：附屬公司3類仿制藥獲國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
2023-01-06 21:36:23|
來源：界面新聞 作者：
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中國同輻1月6日公告，附屬公司原子高科研發(fā)的3類仿制藥“注射用硫化膠體藥盒”和“锝[99mTc]硫化膠體注射液”通過審查，獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
锝[99mTc]硫化膠體為乳腺癌SLNB(乳腺癌前哨淋巴結(jié)活檢)示蹤劑，其通過巨噬細(xì)胞的吞噬作用停留在淋巴結(jié)內(nèi)，可使前哨淋巴結(jié)的引流體外可視化，從而獲得準(zhǔn)確術(shù)前定位，結(jié)合術(shù)中γ計(jì)數(shù)器，使SLNB操作過程簡單。與傳統(tǒng)染料示蹤劑聯(lián)合使用，可使SLNB的成功率提高，假陽性率降低，為乳腺癌的區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的外科診治決策提供充分的依據(jù)。
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