圣諾醫(yī)藥-B：預計核心產(chǎn)品最快將于2023年年底前進入治療鱗狀細胞原位癌III期臨床試驗
2022-11-08 20:30:01|
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圣諾醫(yī)藥-B 11月8日于港交所公告，經(jīng)咨詢行業(yè)顧問及關(guān)鍵意見領(lǐng)袖及考慮核心產(chǎn)品的最新進展后，公司管理層目前預計核心產(chǎn)品最快將于2023年年底前進入治療鱗狀細胞原位癌(isSCC)的III期臨床試驗，且最快將于2024年年底前作出新藥申請(NDA)，并最快于2025年年底前進行商業(yè)化(取決于美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)監(jiān)管審核)。然而，鑒于核心產(chǎn)品的臨床試驗處于相對早期階段，以及多項超出公司控制范圍的因素，包括但不限于臨床試驗結(jié)果、就后續(xù)試驗的設(shè)計和方案與FDA進行的討論、FDA可能要求進行額外試驗的可能性以及FDA將作出的批準和指示等，故預計商業(yè)化時間表仍存在較高不確定性。
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