【全球速看料】和鉑醫(yī)藥核心產(chǎn)品再受挫折 一個療效不足、一個賣給石藥
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10月10日晚，和鉑醫(yī)藥連發(fā)兩份公告，“安排”了自己研發(fā)進展最快的兩個核心產(chǎn)品。
其一是公司將結束特那西普(HBM9036)在中國的臨床Ⅲ期試驗，不再入組新受試者。原因在于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)基于觀察到的療效不足趨勢，建議公司根據(jù)臨床試驗方案終止該試驗。簡單來說，這款新藥療效未達預期，這個臨床試驗大概率是“黃了”。
其二是將巴托利單抗(HBM9161)授權給石藥集團的全資子公司恩必普藥業(yè)。
受此消息影響，10月11日，和鉑醫(yī)藥開盤大跌。截止發(fā)稿，公司股價為1.440港元/股，跌超17%。公司總市值約10億港元，相比最高點已跌去八成有余。
和鉑醫(yī)藥成立于2016年，從事研究及開發(fā)免疫與腫瘤疾病領域的差異化抗體療法，2020年12月憑借18A新規(guī)在港股上市。其研發(fā)管線由內部自研和外部引進構成。其中，特那西普和巴托利單抗不僅是公司唯二的核心產(chǎn)品，也都是2017年從HanAll公司購得。
特那西普是一種TNF-α抑制劑，被開發(fā)為治療中重度干眼病(DED)的局部眼藥水。和鉑醫(yī)藥獲得該藥在大中華區(qū)獨家開發(fā)和商業(yè)化的權利，美國部分則仍由HanAll研發(fā)。
2020年8月，和鉑醫(yī)藥在國內展開特那西普的Ⅲ期注冊試驗，并于今年1月完成III期臨床試驗的首次期中分析。當時，公司稱，基于觀察到的療效趨勢和良好的安全性，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)建議試驗按現(xiàn)行方案繼續(xù)進行。和鉑醫(yī)藥還計劃于今年下半年提交新藥申請(BLA)。不過本次公告披露，基于觀察到的療效不足趨勢，IDMC建議公司終止該試驗。
實際上，特那西普在美國的Ⅲ期試驗也不算順利。根據(jù)和鉑醫(yī)藥招股書，HanAll針對特那西普的首個Ⅲ期試驗于2020年1月完成。結果顯示，在自然環(huán)境下，特那西普在CCSS(中央角膜染色評分)、TCSS(全部角膜區(qū)域評分之和)及EDS(眼部干澀評分)統(tǒng)計數(shù)據(jù)方面取得的重大改善，但沒有未達到ICSS(下角膜染色評分)及ODS(眼部不適評分)的主要終點。不過，其第二個Ⅲ期研究在2021年進行。北美臨床試驗注冊中心官網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，該試驗的主要終點指標為CCSS和EDS.目前這一試驗尚未完成。
另一款產(chǎn)品巴托利單抗的臨床試驗同樣也是一波三折。巴托利單抗一種全人源單抗，可選擇性與新生兒FcRn結合及抑制新生兒FcRn.和鉑醫(yī)藥獲得其在大中華區(qū)獨家開發(fā)和商業(yè)化權利，布局的適應證包括重癥肌無力(MG)、免疫性血小板減少癥(ITP)、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)、甲狀腺相關性眼病(TED)、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)以及天皰瘡(PV)。其中，MG是唯一進入Ⅲ期注冊試驗的適應證，并獲得了突破性療法認證。
而在2021年2月，Hanall的美國合作伙伴Immunovant發(fā)布公告稱，由于收到實驗室血脂指標升高的報告，公司自行暫停了FcRn抗體IMVT-1401在兩項試驗中的臨床用藥，分別為針對治療TED的Ⅱb階段試驗(ASCEND GO-2)和針對治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(WAHA)患者的試驗。
不過隨后，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告稱，就巴托利單抗而言，Immunovant在大中華區(qū)以外的特定地區(qū)獲授權使用，并在美國獨立進行試驗。而公司在已完成及正在進行的針對巴托利單抗的臨床研究中，均未察覺有類似現(xiàn)象。當時，巴托利單抗也未進行針對TED和WAHA的臨床試驗。
本次將巴托利單抗授權給石藥集團，和鉑醫(yī)藥將獲1.50億元首付款，最多5000萬元潛在技術里程碑付款，最多4億元潛在開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款，以及最多5750萬美元(約人民幣4.11億元)潛在銷售里程碑付款，總額最高可達10億元。
這也并非是和鉑醫(yī)藥今年的首個對外授權項目。今年4月，和鉑醫(yī)藥將新型雙抗HBM7022的全球權益授權給阿斯利康，為此已獲得2500萬美元的預付款，還將獲得最高至3.25億美元的合計里程碑付款以及特許權使用費。
而頻頻出手的原因在于囊中羞澀。2020年和2021年，和鉑醫(yī)藥的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物末期余額分別為2.57億美元、5630.40萬美元，虧損額分別為2.97億美元、1.38億美元。本次公告稱，本次授權收入和巴托利單抗的未動用的所得款項凈額將重新分配至開發(fā)HBM4003、HBM7008、HBM9378等項目。其中，約5000萬港元用作開發(fā)HBM4003；約2500萬港元用作研發(fā)HBM7008及其他尋求研究性新藥(IND)批準的候選藥物的資金。
不過，除去特那西普和巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥的研發(fā)管線中已沒有處于Ⅲ期試驗階段的產(chǎn)品。進展最快的HBM4003是一種全人源抗CTLA-4抗體。2022年中報顯示，其單藥及與PD-1聯(lián)合治療的適應證均處于Ⅰb/Ⅱ試驗階段。其他適應證和產(chǎn)品均處于Ⅰ期或臨床前階段。
目前，百時美施貴寶的伊匹木單抗(Y藥)是國內唯一上市的抗CTLA-4藥物，此外，阿斯利康的Tremelimumab已有適應證進入Ⅲ期階段，基石藥業(yè)、華蘭生物、雙鷺藥業(yè)等公司亦有伊匹木單抗生物類似藥布局。換而言之，HBM4003在進度上也并無優(yōu)勢。而未來，和鉑醫(yī)藥的在研管線又將靠什么支撐其估值？
（文章來源：界面新聞）
標簽： 和鉑醫(yī)藥
