每日時(shí)訊!創(chuàng)勝集團(tuán)：為啟動(dòng)TST001一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性Claudin18.2陽性胃癌及胃食管連接部癌全球III期臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備
【資料圖】
創(chuàng)勝集團(tuán)9月13日公告，公司正向監(jiān)管部門開展咨詢，為啟動(dòng)TST001 (Osemitamab)一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性Claudin18.2陽性胃癌及胃食管連接部癌的全球III期臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備。
公司在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上，以板報(bào)形式公布其具有增強(qiáng)ADCC活性的人源化抗Claudin18.2單克隆抗體TST001 (Osemitamab)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部(G/GEJ)癌一線治療的I/II期臨床試驗(yàn)中劑量擴(kuò)展隊(duì)列研究的中期安全性和療效數(shù)據(jù)。
截至8月4日，共有51例患者入組并接受了治療，其中包括在擴(kuò)展階段(中位隨訪時(shí)間為65天)以6mg/kg Q3W劑量接受TST001 (Osemitamab)聯(lián)合CAPOX治療的36例患者。有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的15例患者中，根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)最佳總體應(yīng)答為：11例(73.3%)獲得部分緩解，4例(26.7%)疾病穩(wěn)定，疾病控制率達(dá)100%。其中，8名Claudin18.2中╱高表達(dá)患者中的6名，以及5名Claudin18.2未知表達(dá)的患者中的5名取得了部分緩解。
所有51例入組的患者都接受了安全性和耐受性評估。治療中出現(xiàn)的不良事件(無論有無因果關(guān)系)大多為1-2級，包括惡心、低白蛋白血癥、貧血、嘔吐、血小板計(jì)數(shù)降低。其中因治療中出現(xiàn)的不良事件，12例(23.5%)患者延遲給藥，5例 (9.8%)患者劑量降低，無患者停藥。 這些數(shù)據(jù)表明，TST001 (Osemitamab)聯(lián)合CAPOX用于Claudin18.2陽性胃癌及胃食管連接部癌患者一線治療，展現(xiàn)了良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。公司還開發(fā)了一種專有免疫組化(IHC)抗體，用于支持注冊臨床試驗(yàn)中Claudin18.2表達(dá)患者的篩選。III期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱谟?jì)劃階段。
（文章來源：界面新聞）
標(biāo)簽： 創(chuàng)勝集團(tuán)
