【全球播資訊】諾誠(chéng)健華一創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)獲香港衛(wèi)生署受理
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即將“H+A”上市的諾誠(chéng)健華8月31日再傳喜訊，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的上市申請(qǐng)(BLA)已獲香港衛(wèi)生署受理，公司也將在澳門(mén)提交上市申請(qǐng)。一旦在香港或者澳門(mén)獲批，這款創(chuàng)新藥就可惠及大灣區(qū)患者。
據(jù)悉，此前7月，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL在博鰲樂(lè)城開(kāi)出首方，這是諾誠(chéng)健華首款核心產(chǎn)品奧布替尼商業(yè)化后，公司繼續(xù)在血液瘤領(lǐng)域深耕的成果。8月29日，奧布替尼被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療復(fù)發(fā)/難治邊緣區(qū)淋巴瘤(R/R MZL)患者。國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)BTK抑制劑獲批用于邊緣區(qū)淋巴瘤，奧布替尼因而有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療復(fù)發(fā)/難治MZL的BTK抑制劑。
在研發(fā)策略方面，諾誠(chéng)健華積極開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)格局較好、差異化明顯的新型靶點(diǎn)和分子，力求在最短時(shí)間內(nèi)完善血液瘤后期管線(xiàn)，成為這一領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
諾誠(chéng)健華發(fā)布的中期財(cái)報(bào)顯示，得益于奧布替尼納入醫(yī)保后的快速放量，奧布替尼上半年收入猛增至2.17億元，較去年同期的1.01億元同比上漲115%。
公司表示，Tafasitamab已經(jīng)在美國(guó)和歐盟獲批上市。L-MIND的研究評(píng)估了tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者的安全性和有效性。經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估，結(jié)果顯示最佳總緩解率(ORR)為56.8%(主要終點(diǎn))，其中完全緩解(CR)39.5%，部分緩解(PR)17.3%。最少隨訪(fǎng)35個(gè)月后，中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDOR)為43.9個(gè)月(次要終點(diǎn))。Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺被證明具有臨床意義，副作用可控。諾誠(chéng)健華也將探索tafasitamab和奧布替尼以及諾誠(chéng)健華其他管線(xiàn)聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤提供了良好機(jī)會(huì)，進(jìn)一步增強(qiáng)諾誠(chéng)健華在血液瘤的實(shí)力。
（文章來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)）
標(biāo)簽： 上市申請(qǐng) 諾誠(chéng)健華 tafasitamab
